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RMU

Revista Médica del Uruguay

ISSN: 1688-0390


Vol.16 - Nº 2 - Set. 2000

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Estudios de bioequivalencia: enfoque metodológico y aplicaciones prácticas en la evaluación de medicamentos genéricos

ESTÉVEZ CARRIZO FE
Rev Med Urug 2000; 16: 133-143
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Resumen

Un problema que el médico enfrenta a diario en nuestro país es la sustitución de medicamentos originales por medicamentos similares (genéricos). A efectos de llevar a cabo esta sustitución debe disponer de la evidencia científica que le permita contestar la siguiente pregunta: ¿Cuál es el desempeño farmacocinético y, especialmente, la biodisponibilidad de este medicamento sustitutivo en relación al original? Los estudios de bioequivalencia dan la respuesta a esta pregunta al aportar la evidencia para decidir la sustitución. La premisa de la cual se parte es la siguiente: Si demostramos que el principio activo tiene el mismo desempeño farmacocinético en el medicamento genérico que en el innovador, entonces podemos considerarlos intercambiables y la evidencia de eficacia clínica y seguridad del innovador se aplica al genérico.

En este artículo se analizará la metodología para diseñar, realizar y evaluar los estudios de bioequivalencia. La exposición se ilustrará con ejemplos prácticos que muestran algunas fallas en la bioequivalencia que el autor ha encontrado a lo largo de 20 años de experiencia.

Por otra parte se enfatiza la coordinación de recursos humanos y metodológicos que permite llevar a cabo la evaluación de medicamentos genéricos.